El reporte del estándar semántico y de codificación se convirtió en un requisito estrictamente obligatorio para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el territorio nacional. La directriz rige tras culminar el periodo transitorio otorgado por la autoridad sanitaria, exigiendo que todos los titulares de registros concedidos con posterioridad al ocho de febrero del año en curso cumplan con la normativa antes de iniciar cualquier proceso de venta. El incumplimiento de tal mandato acarreará sanciones severas, incluyendo la suspensión inmediata de las actividades comerciales.
Según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la herramienta regulatoria permite estandarizar la denominación de los artículos de salud, facilitando su identificación precisa, clasificación y trazabilidad. Semejante avance fortalece el intercambio de información entre los diferentes actores involucrados en la distribución, el uso y el control sanitario. Para garantizar el acatamiento normativo, la entidad habilitó una plataforma digital de manera permanente, buscando agilizar la recepción de los datos y optimizar las labores de inspección en el mercado colombiano.
La adopción del modelo estructurado fue reglamentada mediante la Resolución 1405, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Dicha legislación consolida la tercera fase operativa, la cual cubre los dispositivos médicos de uso humano clase uno y dos A, junto con los reactivos de diagnóstico in vitro categoría uno que posean registros vigentes. Con la aplicación plena de la regla, el país logra un avance fundamental en materia de vigilancia pública, garantizando la seguridad de los pacientes y asegurando mayor transparencia en toda la cadena de suministro.
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